創新藥物是指具有自主知識產權專利的藥物。相對于仿制藥,創新藥物強調化學結構新穎或新的治療用途,在以前的研究文獻或專利中,均未見報道。 隨著我國對知識產權現狀的逐步改善,創新藥物的研究將給企業帶來高額的收益。
創新藥首先從實驗室發現新的分子或化合物開始,經過動物實驗了解其安全性以及毒性反應,了解在動物體內的代謝過程,作用部位,和作用效果,再經過首次人體試驗,經歷I期,II期,III期臨床試驗,證實安全有效及質量可控制之后,才可以獲得藥物監管機構的批準。先后經歷10到15年的時間,耗資可達數十億美元。